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保健食品的注册备案制预计7月实施

2016-03-02 11:19:36 新康界 点击数:

冬虫夏草网讯:酝酿已久,保健食品的注册备案制终于出台。3月1日,国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)发布《保健食品注册与备案管理办法》(下称“管理办法”)披露,相关管理办法将于2016年7月1日起施行。未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。

保健食品备案制即将正式实施!

自去年新修订的《食品安全法》中明确将保健食品分为注册与备案两种管理办法,备案制正式出台只是时间问题,此前,CFDA已经向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》(下称“办法”)的送审稿,业内预测即将生效,果不其然,近日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。办法共8章75条,将于2016年7月1日起施行。

靴子落地:7月正式实施

保健食品的备案制终于来了!

从此,保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。

那么,哪些产品是需要注册,哪些产品又只需要备案即可?

《办法》第十九条指出——

生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

而第四十五条指出——

生产和进口下列保健食品应当依法备案:

(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

其中,进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。

在申请备案时,需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料,前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据,与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。

如果是申请进口保健食品备案,还要补充产品生产国(地区)政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。

保健食品原料目录关系重大

上述两条中的第(二)点容易理解,那么第(一)点当中涉及的“保健食品原料目录”又是何物?使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品,即符合备案制条件,能否进入保健食品原料目录必然成为保健品生产企业当前的关注点。

CFDA对办法的权威解读中也指出,依据新修订的《食品安全法》,保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前,总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录,力争早日出台。

去年7月,CFDA开始对《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。这个征求意见稿中,提到“国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理”,将“及时调整保健食品原料目录和保健功能目录”。

其中,纳入条件有——

列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求:

(一)具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据;

(二)具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能;

(三)具有稳定可控的质量技术要求;

(四)具有符合安全性、有效性要求的科学依据;

(五)具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法;

(六)按照规定用量及方法食用,对适用人群安全、无害。

还有排除条件——

具有下列情形之一的,不得列入保健食品原料目录:

(一)无保健食品食用记录,或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料;

(二)经食用安全风险评价,对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料;

(三)禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料;

(四)无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料;

(五)其他不应当列入的原料。

并表示:“任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请”。

值得注意的是,“使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品,经提取、纯化等再加工工艺的,属于依法应当注册的保健食品”。

那么,这个目录的模样到底如何?

说实话,目录的终极模样,还没有人知道,因为正式的目录还没有公布,第一批目录目前正在征求意见中,截止至3月4日。

此外,注册和备案上市的产品,获得的文号格式是不一样的!

其中注册的是这样的——

国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;

进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

而备案的是这样的——

国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。


蓝帽子会否成为废纸?

《中国经营报》2014年5月曾经报道,审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争,广东保健食品行业有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心,一旦取消审批制,那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸?

那么,原来拿到的批文会变成废纸吗?办法指出,保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时,对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外,获得注册的保健食品转为备案管理的,可以同时标明原注册文号。

另外,CFDA解读文件还指出,办法对保健食品命名作出了明确规定,这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的,并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品,并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题,总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》,给生产企业一定的过渡期,允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前,总局正在进一步研究保健食品命名问题,通过制定保健食品命名指南以及审评细则,规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

毫无疑问,随着备案制的实施,保健食品行业的市场准入方式变化,市场格局也可能随之变化。

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